彩八彩票药物临床试验机构于2014年5月首次获得原国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的资格认定证书，2017年5月再次获得CFDA资格认定书。机构现有获得认定的专业10个：心血管内科、神经内科、消化内科、呼吸内科、免疫、内分泌、生殖健康与不孕、肿瘤、普通外科、骨科。2017年9月，经向湖南省药监局报备，建立了Ⅰ期临床试验研究室，并开始承接BE试验。2020年6月，通过国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成药物临床试验资格备案工作，备案专业11个：Ⅰ期临床试验研究室、心血管内科、神经内科、消化内科、呼吸内科、免疫、内分泌、生殖健康与不孕、肿瘤、普通外科、骨科。各专业均拥有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。
我院医疗器械临床试验机构于2018年7月成立，同期依法向国家药品监督管理局（NMPA）备案，备案的试验专业除已获得国家认定的十个药物临床试验专业外，还陆续增加备案了检验科、血液内科、神经外科、肝炎、结核病科、重症医学科、介入放射学、放射治疗专业，使我院备案的器械临床试验专业总数达18个，基本覆盖了常规医疗器械运用的临床专业科室。
为了提高管理效率，我院药物临床试验机构办公室和医疗器械临床试验机构办公室合署办公，统一对本院内所有药物和医疗器械临床试验进行管理。并分别建立严密的药物或医疗器械临床试验质量控制和质量保证体系。不断完善各项管理制度和标准操作规程（SOP），以保障各临床试验规范实施。
机构办公室承担全院临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、合同审核、经费管理、试验用药品管理、试验用医疗器械（含试剂）管理、资料管理、质量保证、遗传办申请等工作。主要职能有：
1、服务：资料接收、立项审核、协议/经费审核、试验用药品管理、试验用医疗器械（含试剂）管理、数据管理、总结报告审核，试验资料保管等。
2．监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理、派出质控员等，对临床试验全程进行监管。
3．协调：做好与申办者或CRO、SMO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，帮助解决试验过程中存在的问题。
4．培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者的水平。
联系方式：
电话 0731-58214923
传真 0731-58214923
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